1 QSR関係（概論編） QMSの構築
2026年最新動向アップデート（QMSの構築）
本動画はQSR 21 CFR 820 全体に基づくQMS構築の基礎解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、米国向け医療機器のQMSはISO 13485:2016を中核に構築する形に大きく変わりました。
QSR から QMSR（ISO 13485:2016 + FDA追加要件）への移行
- 21 CFR Part 820はISO 13485:2016を引用組み込み（incorporate by reference）し、米国とEUを統合した世界標準に近づいた。
- プロセスアプローチとリスクベースアプローチがISO 13485で明示的に要求。
- QMS文書化要件：品質マニュアル、品質方針、品質目標、医療機器ファイル（§4.2.3）、手順書、記録。
- QSIT査察手順は2026-02-02に廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
- FDA固有要件（UDI、表示、苦情、MDR等）はQMSR §820.35〜§820.45で追加規定。
構築・移行のチェックポイント
- 既存QSR手順書をISO 13485:2016の章立て（§4〜§8）にマッピング済みか。
- 医療機器ファイル（§4.2.3）が要求どおり製品ごとに構築されているか。
- サプライチェーン全体（§7.4）のリスクベース管理が文書化されているか。
- サイバーセキュリティ（FDA Section 524B）・AI/MLのリスク管理がQMSに統合されているか。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
