5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入
2026年最新動向アップデート（CAPAシステムの導入）
本動画はQSR §820.100「Corrective and preventive action」のCAPAシステム導入解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、CAPAシステム要件はISO 13485:2016 §8.5.2（是正処置）／§8.5.3（予防処置）を引用組み込みする形に変わりました。
CAPAシステム導入のキーポイント
- 是正処置（§8.5.2）と予防処置（§8.5.3）の手順を明確に分離して文書化。
- 原因分析（Root Cause Analysis）にリスクベースアプローチ（ISO 14971）を組み込む。
- Effectiveness Check（有効性確認）を必須化し、結果を記録・レビュー。
- 苦情処理（§8.2.2）、不適合製品（§8.3）、市販後監視（§8.2.1）、内部監査（§8.2.4）からの情報源をCAPAへ統合。
FY2025 FDA Warning Letterの最多指摘
CAPAは依然第1位（26件）。導入時のチェックポイント：①CAPA手順書がISO 13485:2016文言と整合、②計画書テンプレートにEffectiveness Check欄を組込、③CAPA管理台帳・トレンド分析・閉鎖基準の明確化、④マネジメントレビューでのCAPAサマリー報告。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
