3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット
2026年最新動向アップデート（設計インプット）
本動画はQSR §820.30(c)「Design input」に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計インプット要件はISO 13485:2016 §7.3.3「設計・開発へのインプット」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3.3 設計インプットの要件
- 機能・性能・ユーザビリティ・安全性に関する要求事項。
- 適用される規制要求事項及び規格。
- リスクマネジメントからのアウトプット（ISO 14971連携）。
- 必要に応じて、過去の類似設計から導かれる情報。
- 意図する使用、合理的に予見可能な誤使用、ユーザ／患者の特性。
- 不完全・あいまい・矛盾した要求事項の解決。
現代的設計インプットへの追加考慮
- サイバーセキュリティ要件（FDA Section 524B、IEC 81001-5-1）。
- AI/ML特有の要件（PCCP、訓練データ要件、性能評価指標）。
- UDI要件（21 CFR Part 830）。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
