教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5】

製品品質に影響する業務の要員には、必要な力量を定め、教育訓練を行い、その有効性を評価することが求められます。属人化を防ぎ、監査で力量の根拠を示せる仕組みが必要です。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 6.2は、力量の明確化、教育訓練の提供、有効性の評価、要員の意義認識、記録の維持を要求。
• QMS省令も教育訓練管理手順の文書化を要求。

記載のポイント

• 業務ごとに必要力量を定義し、部署別力量表（F302）・個人別力量表（F303）で可視化。
• 年間計画（F305）・受講記録（F308）で計画的に運用。
• テスト/実技で有効性を評価し記録。

よくある不備

• ✕ 受講記録はあるが力量定義・有効性評価が欠落。
• ✕ 特定個人依存で代替育成計画なし。
• ✕ 新規/配置転換時の教育が未プロセス化。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K3 教育訓練管理規程、S301 手順書、F301〜F308 様式

▼ 当社ひな形の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）