FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
査察に備える企業の準備戦略
2025年、企業を取り巻く規制環境はますます複雑化し、各種査察への対応力が企業の信頼性を左右する重要な要素となっている。製薬業界...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
グローバル化する査察の最新トレンド
グローバル化する査察の最新トレンド：品質管理の新たな展開 2025年、査察のあり方に重要な変化が生じている。従来の「形式的な点...
査察指摘から改善までの道筋
査察指摘から改善までの道筋：フォーム483対応の本質 2025年、医薬品産業における規制対応は、形式的な遵守から真の品質文化へ...
FDA査察で最も注意すべきポイント
FDA査察で最も注意すべきポイント：成功のための実践的ガイド FDA査察は、医薬品、医療機器、食品産業において避けて通れない重要...
FDA査察の基本的な仕組み
FDA査察の基本的な仕組み：医療・製薬業界の品質と安全性を守る 医療や製薬の世界において、FDA（食品医薬品局）による査察は、製...
FDAが安心できると判断する企業とは
品質管理の新たな潮流 医療産業における規制と品質管理は、継続的に進化を遂げている。米国食品医薬品局（FDA）が「安心できる」と判...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...