2 QSR関係（文書管理編） 記録
2026年最新動向アップデート（記録） 本動画はQSR 21 CFR 820.180「Records, general requ...
2 QSR関係（CAPA編） CAPA
2026年最新動向アップデート（CAPA – 詳細編） 本動画はQSR 21 CFR 820.100「Correct...
1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
2026年最新動向アップデート（文書管理） 本動画はQSR 21 CFR 820.40「Document controls」に基...
1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
2026年最新動向アップデート（FDA医療機器エンフォースメント統計） 本動画は2015年6月時点のFDA法的措置統計を扱った歴...
パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
2026年最新動向アップデート（Part 820 邦訳版） 本記事はPart 820 邦訳版を扱ったものです。2026年2月2日...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
FDA QSRとは
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則...
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係） 本ページはFDA QSR（21 CFR Part ...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
2026年最新動向アップデート（苦情管理手順書） 本記事はFDA査察対応苦情管理手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
2026年最新動向アップデート（CAPA手順書） 本記事はFDA査察対応CAPA手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...
予防処置はリスク管理のことである
2026年最新動向アップデート（予防処置とリスクマネジメント） 本記事は予防処置とリスクマネジメントを扱ったものです。2026年...
