CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。 しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練...
「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
～根本的原因と、それらしく見える原因の混同～ 不祥事の謝罪会見で、経営者が決まり文句のように口にする一言がある。「このような事故...
CAPAの7段階
品質管理や製造業の現場において、問題が発生した際に適切な対応を行うことは極めて重要である。そのための方法論として広く活用されてい...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェッ...
ICH Q10における医薬品品質システム
ICH Q10における医薬品品質システムの基本構造と経営層の責任 医薬品業界における品質保証は、患者の安全と有効性を確保するため...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
根本的原因（Root Cause）の特定方法
はじめに～「なぜなぜ分析」から始まる問題解決 製造現場やソフトウェア開発、医療、サービス業など、さまざまな業界で「不適合」や「問...
修正と是正処置の違い
ISO 9000:2015の定義と実務適用 品質マネジメントシステム（QMS）を実践する上で、「修正」と「是正処置」という用語は...
CAPAシステムの本質
1. CAPAとは何か CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、日本語で「...
原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜落事故から学ぶ教訓
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747...
修正、是正処置、予防処置の違いについて
品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似...
医療機器関連セミナー
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