お役立ち情報

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1

2026年最新動向アップデート（FDAが要求するCAPA導入の留意点#1） 本記事はFDAが要求するCAPA導入の留意点#1を扱...

2021.05.19

「改善」からCAPAへ

2026年最新動向アップデート（「改善」からCAPAへ） 本記事は「改善」からCAPAへを扱ったものです。QMSR施行（2026...

2021.07.14

『CAPA』に関する誤解

医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修...

2019.06.10

製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？

2026年最新動向アップデート（製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか） 本記事は製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れて...

2019.03.03

CAPAが必要な品質問題とは

2026年最新動向アップデート（CAPAが必要な品質問題とは） 本記事はCAPAが必要な品質問題とはを扱ったものです。QMSR施...

2021.07.15

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

【2021年度版】

カイゼンとは

2026年最新動向アップデート（カイゼンとは） 本記事はカイゼンとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...

2019.01.04

FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法

2026年最新動向アップデート（苦情管理手順書） 本記事はFDA査察対応苦情管理手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...

2018.11.05

FDA査察対応CAPA手順書の作成方法

2026年最新動向アップデート（CAPA手順書） 本記事はFDA査察対応CAPA手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...

2018.06.24

CAPAの誤解

2026年最新動向アップデート（CAPAの誤解） 本記事はCAPAの誤解を扱ったものです。QMSR施行（2026年2月2日）でC...

2018.06.24

根本的原因の重要性とはCAPAの重要性

2026年最新動向アップデート（根本的原因の重要性とはCAPAの重要性） 本記事は根本的原因の重要性とはCAPAの重要性を扱った...

2017.02.08

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