お役立ち情報

医療機器の安全設計について

一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない...

2019.07.03

リスクマネジメントのコツ

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で...

2020.02.23

リスク分析とは

2026年最新動向アップデート（リスク分析とは） 本記事はリスク分析とはを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...

2020.02.21

リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式

2026年最新動向アップデート（リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式） 本記事はリスクマネジメントに関する規程・手順書・...

2020.01.20

ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）

2026年最新動向アップデート（ISO-14971（医療機器リスクマネジメント規格）） 本記事はISO-14971（医療機器リス...

2019.05.29

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...

航空機はなぜ飛行が許されているのか？

2026年最新動向アップデート（航空機はなぜ飛行が許されているのか） 本記事は航空機はなぜ飛行が許されているのかを扱ったものです...

2019.02.28

リスクについて

2026年最新動向アップデート（リスクについて） 本記事はリスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...

2019.01.14

FTAとは？

2026年最新動向アップデート（FTAとは？） 本記事はFTAとは？を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...

2019.01.13

FMEAについて

2026年最新動向アップデート（FMEAについて） 本記事はFMEAについてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022...

2019.01.13

リスクベースドアプローチとは

2026年最新動向アップデート（リスクベースドアプローチとは） 本記事はリスクベースドアプローチとはを扱ったものです。リスクマネ...

2019.01.04

製薬企業における電子化のご提案