3ステップメソッドとは
2026年最新動向アップデート（3ステップメソッドとは） 本記事は3ステップメソッドとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダン...
Self Inspectionの重要性
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
リスクとは
一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
2026年最新動向アップデート（医療機器リスクマネジメント講座 その1） 本記事は医療機器リスクマネジメント講座 その1を扱った...
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EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
誤使用と使用エラーは異なる
誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety asp...
医療機器設計でFMEAを使用してはならない
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない 筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019逐条解説） 本記事はISO 14971:2019逐条解説を扱ったもの...
医療機器関連セミナー
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