スリーステップメソッドとは何か
製品の安全性を確保することは、メーカーにとって最も重要な責務の一つである。しかし、どのような製品にも必ず何らかのリスクが存在する...
安全とは何か – ゼロリスクは存在しない理由
「この製品は安全です」「安全な環境を提供します」——私たちは日常的にこうした言葉を耳にする。しかし、そもそも「安全」とは何を意味...
リスクと問題点の違いとは何か
ビジネスや日常生活において、「リスク」と「問題点」という言葉は頻繁に使われる。しかし、これらの言葉を同じ意味で使っている場面を見...
なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
なぜソフトウェアはリスクの発生確率を求めないのか 医療機器や自動車、航空機など、人命に関わるシステムの開発において、リスクマネジ...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「...
セミナービデオ
人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
クリティカルシンキングとは
クリティカルシンキングとは 今、米国ではロジカルシンキングと並んで、クリティカルシンキングが注目されている。日本語では「批判的思...
3ステップメソッドとは
2026年最新動向アップデート（3ステップメソッドとは） 本記事は3ステップメソッドとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダン...
Self Inspectionの重要性
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
リスクとは
一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。