お役立ち情報
株式会社イーコンプライアンス
お役立ち情報
HOME
会社概要
会社概要
村山浩一略歴
お役立ち情報TOP
お問合せ
メールマガジン
メルマガバックナンバー
メルマガAIバックナンバー
メールマガジンMDバックナンバー
ASTROM通信
お役立ち情報
医療機器情報
ISO-13485：2016
品質システム
CAPA関連情報
品質管理、品質保証、監査
リスクマネジメント
ユーザビリティ
設計管理
サイバーセキュリティ
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
EUにおける医療機器申請制度
MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDR講座
MDR要点解説
MDR 第1章 範囲および定義
MDR 第2章 市場への機器提供、経済事業者の義務、再加工、CEマーキング、自由流通
MDR 第3章 機器の特定およびトレーサビリティ、機器および経済事業者の登録、安全性と臨床成績の概要、欧州医療機器データベース
MDR 第4章 通知団体
MDR 第5章 クラス分類および適合性評価
MDR 第6章 臨床評価および臨床試験
MDR 第7章 市販後調査、監視、市場調査
MDR 第8章 加盟国間の協力、医療機器調整グループ、専門家ラボラトリー、専門家パネル、機器登録
最新のMDCGガイダンス
MDCG 2024-10
FDA対応
FDAについて
FDA査察対応
最新の483フォーム＆ワーニングレター研究
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
QMSR関連
21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
21 CFR Part 830 UDI
FDA 510(k)関連
QSIT査察関連（医療機器）
マネージメントコントロール
各種ガイダンス
MDSAP
QMS省令
改正QMS 省令
GQP関連
薬機法
バリデーション
プロセスバリデーション
コンピュータシステム導入
医療機器ソフトウェア
医療機器新規参入
医療機器企業設立のための法規制遵守ガイド – 目次
入門医療機器業界
医療機器企業を設立するためには
医療機器企業の設立のためのノウハウ１
医療機器企業の設立のためのノウハウ２
医療機器企業の設立のためのノウハウ３
医療機器企業の設立のためのノウハウ４
医療機器企業の設立のためのノウハウ５
医療機器企業の設立のためのノウハウ６
医療機器企業の設立のためのノウハウ７
医療機器企業の設立のためのノウハウ８
医療機器企業の設立のためのノウハウ９
医療機器企業の設立のためのノウハウ１０
医療機器保険収載
工程設計
医薬品情報
データインテグリティ
品質リスクマネジメント
GMP
J-GMP関連
GMP省令改正（2021年）関連
バリデーション
法・省令関連
法令・通知関連
臨床試験関連
GDP関連
CSV・ER/ES・DI
CSV関連
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
Part11関連
データインテグリティ
お役立ち翻訳
パート820—品質マネジメントシステム規制（邦訳）
お役立ち動画
商品
商品カタログ
QMS（手順書）ひな形
書籍
セミナービデオ
VOD配信セミナー
QMSひな形
医療機器関連
医薬品関連
CSV関連
セミナー
ライブ配信セミナー
セミナービデオ
CSV・ER/ES・データインテグリティ
製薬関連
医療機器関連
バリデーション
FDA
CAPA
その他
VOD（ビデオオンデマンド）
CSV・ER/ES・データインテグリティ
製薬関連
医療機器関連
バリデーション
FDA
CAPA
その他
書籍
【書籍】セツコの秘密
医薬品
非臨床
品質試験
CMC
GMP
バイオ医薬品・再生医療・遺伝子治療
PIC/S
GPSP
NDA
eCTD
EDC
GCP
GLP
医療機器
設計管理
ISO13485
FDA/QSR
リスクマネジメント
CSV・ER/ES
ER/ES
エレクトロニクス
電気、電子、半導体、通信
エネルギー・環境・機械
蓄電池・発電デバイス
化学・材料
樹脂・ゴム・高分子系複合材料
金属・セラミックス・ガラス・カーボン
自動車技術
環境材料
光学・照明・表示デバイス
ICT・情報処理
粉体・微粒子・分散技術
表面化学：接着・コーティング
生産：製造プロセス・化学工学
ヘルスケア
感性工学・官能評価
分析・評価・品質管理
ビジネススキル・新規事業
新規事業企画・市場動向
化粧品・医薬部外品
化粧品 開発・マーケティング
ebook
AI Compliance｜AI時代のインテリジェントなeQMS
セミナービデオ レンタル配信
医療機器QMS作成講座
M0 導入
M1 QMSの基盤
M2 設計・開発
M3 購買・製造・サービス
M4 測定・分析・改善
M5 市販後・法規対応
M6 グローバル展開
コンサルティングサービス紹介
生成AIを使用した戦略的規制要件遵守コンサルティング
コンサルテーション初回相談（30分間無料）
コンサルティング費用
医療機器企業向けコンサルテーション
医療機器産業参入・医療機器薬事申請支援コンサルテーションのご案内
QMS構築支援
QMS構築支援コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む）
医療機器企業におけるＱＭＳ、GQP、GVP体制の再構築実施支援コンサルテーション
FDA査察対応コンサルテーション
業許可（更新）・認証（更新）支援
認証取得（更新）支援
業許可（更新）支援
リスクマネジメント実施支援
リスクマネジメント実施支援（ISO-14971準拠）
設計開発支援
規制要件を遵守した医療機器設計開発支援
医療機器ソフトウェア設計開発支援
医療機器ソフトウェア設計開発QMS構築支援
IEC-62304関連（ソフトウェア開発）コンサルテーション
FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援
医療機器品質管理・品質保証支援
規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
品質保証部門の力量向上支援サービス
医療機器製造品質改善サービス（苦情・故障・コスト等の改善）
臨床試験実施支援
治験業務手順書作成支援
マニュアル作成支援サービス
CSV実施・Part11対応支援
21 CFR Part11対応コンサルテーション
CSV（Computerized System Validation）実施支援サービス
コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション
厚労省ER/ES指針対応ポリシー、ガイドライン作成支援コンサルテーション
医療機器規制要件に特化したPLMシステム構築・導入支援コンサルティング
グローバルIT導入支援
監査実施支援
監査実施・監査員養成支援サービス
ベンダーオーディット支援
社内監査支援
監査実施手順書作成支援コンサルテーション
災害対策構築支援コンサルテーション
製薬企業向けコンサルテーション
SOP作成支援コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
治験業務手順書作成支援コンサルテーション
監査実施手順書作成支援コンサルテーション
監査実施支援コンサルテーション
ベンダーオーディット支援コンサルテーション
社内監査支援
GCP監査実施支援
FDA査察対応支援
システム導入プロジェクト実施支援
グローバルIT導入支援
マニュアル作成支援サービス
LIMS導入支援コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
EDC管理シート対応支援コンサルテーション
CSV実施支援コンサルテーション
CSV関連コンサルテーション
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
対応支援コンサルテーション
GAMP 5対応SOP作成支援コンサルテーション
改正GLPのためのCSV実施 & SOP作成支援コンサルテーション
コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
ER/ES対応支援コンサルテーション
21 CFR Part 11対応支援
ベンダー向けコンサルテーション
CSV提案・実施支援サービス
QMS（Quality Management System）構築支援コンサルテーション
CSV/Part11/ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
社内監査実施支援コンサルテーション
FDA査察対応支援コンサルテーション
マニュアル作成支援サービス
CRO、中央検査機関向けコンサルテーション
CSV/Part11/厚労省ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
ベンダーオーディット支援
社内監査実施支援コンサルテーション
FDA査察対応支援コンサルテーション
Time and Material（T&M）サービス
AI×専門知識で実現する高品質コンサルティング
コンサルコンビニ
お問合せ
質問コーナー
y7ifge
HOME
y7ifge