FDA
1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは
2026年最新動向アップデート（ISO 14971） 本動画はISO 14971（医療機器のリスクマネジメント国際規格）の基礎解...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
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2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA
2026年最新動向アップデート（FDA査察とCAPA） 本動画はQSR時代におけるFDA査察とCAPAの関係を解説したものです。...
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1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要
2026年最新動向アップデート（設計管理概要） 本動画はQSR 21 CFR 820.30「Design controls」に基...
FDA
3 QSR関係20150618 品質システムとは
2026年最新動向アップデート（品質システムとは） 本動画はQSR 21 CFR 820 全体に基づく品質システムの基礎解説です...
FDA
6 QSR関係（製造管理編） 保管
2026年最新動向アップデート（保管） 本動画はQSR §820.150「Storage」に基づく保管管理の解説です。2026年...
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2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和
2026年最新動向アップデート（医療機器品質保証の国際調和） 本動画は医療機器品質保証における国際調和（Internationa...
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2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別
2026年最新動向アップデート（購買・識別） 本動画はQSR 21 CFR 820.50（Purchasing controls...
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4 QSR関係（製造管理編） 不適合品
2026年最新動向アップデート（不適合品） 本動画はQSR §820.90「Nonconforming product」に基づく...
FDA
3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項
2026年最新動向アップデート（QSRの要求事項） 本動画はQSR 21 CFR 820の要求事項解説（CAPA編）です。202...
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1 QSR関係（概論編） QMSの構築
2026年最新動向アップデート（QMSの構築） 本動画はQSR 21 CFR 820 全体に基づくQMS構築の基礎解説です。20...