CAPA関連情報
CAPAの7段階
CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
FDA
3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット
2026年最新動向アップデート（設計インプット） 本動画はQSR §820.30(c)「Design input」に基づく解説で...
FDA
2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要
2026年最新動向アップデート（21 CFR 820 QSR概要） 本動画は2015年6月時点の21 CFR Part 820（...
FDA
2 QSR関係（文書管理編） 記録
2026年最新動向アップデート（記録） 本動画はQSR 21 CFR 820.180「Records, general requ...
FDA
2 QSR関係（CAPA編） CAPA
2026年最新動向アップデート（CAPA – 詳細編） 本動画はQSR 21 CFR 820.100「Correct...
FDA
1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
2026年最新動向アップデート（文書管理） 本動画はQSR 21 CFR 820.40「Document controls」に基...
FDA
1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
2026年最新動向アップデート（FDA医療機器エンフォースメント統計） 本動画は2015年6月時点のFDA法的措置統計を扱った歴...
CSV・ER/ES・DI
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
2026年最新動向アップデート（電磁的記録の管理方法） 本記事は電磁的記録の管理方法を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
医薬品品質システム
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 医薬品品質システムの要点） 本記事は改正GMP省令 医薬品品質システムの要点を扱...
CSV・ER/ES・DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
2026年最新動向アップデート（クローズドシステム電磁的記録） 本記事はクローズドシステム電磁的記録を扱ったものです。関連する規...