MDR(Medical Device Regulation)関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人
2026年最新動向アップデート(世界一わかりやすいMDRセミナー第16講 欧州指定代理人) 本動画は世界一わかりやすいMDRセミ...
2026年最新動向アップデート(世界一わかりやすいMDRセミナー第16講 欧州指定代理人) 本動画は世界一わかりやすいMDRセミ...
2026年最新動向アップデート(世界一わかりやすいMDRセミナー第18講 販売業者) 本動画は世界一わかりやすいMDRセミナー第...
2026年最新動向アップデート(世界一わかりやすいMDRセミナー第19講 UDI) 本動画は世界一わかりやすいMDRセミナー第1...
2026年最新動向アップデート(世界一わかりやすいMDRセミナー第20講 EUDAMEDへの登録) 本動画は世界一わかりやすいM...
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...
苦情管理について ISO 13485:2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的...
この記事の詳細はこちら CSVの目的 CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。 構造設備 のCSV...
2026年最新動向アップデート(CAPA) 本動画はQSR時代(21 CFR 820.100)に基づくCAPAの基礎解説です。2...
2026年最新動向アップデート(設計バリデーション) 本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」...