2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA
2026年最新動向アップデート（FDA査察とCAPA）
本動画はQSR時代におけるFDA査察とCAPAの関係を解説したものです。2026年2月2日のQMSR施行により、FDA査察の枠組みも大きく変わりました。最新の査察動向は以下のとおりです。
査察手順の変更：QSIT廃止 → 新コンプライアンスプログラム7382.850
- QSIT（Quality System Inspection Technique）は2026年2月2日に廃止。
- 新コンプライアンスプログラム7382.850 「Inspection of Medical Device Manufacturers」へ移行。
- 4-Subsystem（Management Controls / Design Controls / CAPA / Production & Process Controls）のフレームから、ISO 13485:2016ベースのプロセスアプローチへ。
- 査察官は引き続きCAPAレコードを最重点で確認。
CAPAは依然としてWarning Letter最多指摘
- FY2025医療機器Warning Letter 44件中38件がQSR/QMSR関連。CAPA関連は26件で第1位。
- 483指摘の文書化・複雑性まで踏み込む傾向。
- 「483への応答品質」がWarning Letterへのエスカレーションを左右する点は引き続き重要。
- 外国査察（特にアジア）の再開とデータドリブン・ターゲティングが顕著。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
