品質マニュアルの書き方｜記載必須項目とよくある不備【M1-1】

品質マニュアルはQMSの最上位文書です。品質方針・適用範囲・プロセスの相互関係を示し、以降の規程・手順書がどこにぶら下がるかを規定します。ISO13485:2016 4.2.2およびQMS省令が求める記載項目と、審査で指摘されやすい不備を整理します。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 4.2.2は、適用範囲（除外/非適用の正当化を含む）、文書手順への参照、プロセスの相互関係の記述を要求。
• QMS省令では品質管理監督システム基準書として同等の内容を文書化。
• 品質方針・品質目標の表明（5.3/5.4.1）を上位文書として示す。

記載のポイント

• 適用範囲と除外/非適用には必ず正当化理由を記載する。
• 組織図・プロセスマップと一致させ、相互関係を図示する。
• 品質方針（M101）・品質目標（M102）と紐づけ、下位規程を一覧化する。

よくある不備

• ✕ 会社名や適用範囲が未修正のまま。
• ✕ 除外項目の正当化理由がない。
• ✕ マニュアルと実際の手順が乖離。
• ✕ 品質目標が測定不能でレビューできない。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書、M101 品質方針、M102 品質目標

▼ 当社ひな形の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）