FDA
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
- 2021年 8月
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器は、人の生命と健康に直接影響する製品である。それゆえ、品質（Quality）・有効性（Efficacy）・安全性（Saf...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
「これは医療機器なのか、それとも健康機器なのか」——医療機器開発の最初の分岐点は、この該当性の判断である。判断を誤れば、設計開発...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器における「品質が良い」とは、部品が高級であることでも、仕上げが美しいことでもない。実際の医療現場で、実際の使用者が、実際...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リ...
セミナー
医療機器・医薬品の規制対応セミナーを多数開催しています。
オンデマンド配信もございます。
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器の有効性は、机上の理屈ではなく、人に用いた結果によって示さなければならない。それを担うのが臨床評価である。本稿は「医療機...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
承認や認証を早く取りたい——医療機器メーカーであれば誰もが抱く要求である。しかし、審査の入口で速度を決めるのは申請書の書き方では...
CSV・ER/ES・DI
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
ユーザビリティ
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキ...
バリデーション
IOQの実施について
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...
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