CSV・ER/ES・DI
電子化のリスク
2026年最新動向アップデート（電子化のリスク） 本記事は電子化のリスクを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2...
- 2019年 2月
Part11関連
臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係） 本ページはFDA QSR（21 CFR Part ...
ISO-13485：2016
ISO-13485:2016
2026年最新動向アップデート（ISO-13485:2016） 本記事はISO-13485:2016を扱ったものです。関連する規...
CSV関連
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
2026年最新動向アップデート（2008年出版記念講演会QA） 本記事は2008年出版記念講演会QAを扱ったものです。コンピュー...
製薬企業における電子化のご提案
GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメントについて
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメントについて） 本記事は品質リスクマネジメントについてを扱ったものです。リスク...
CSV関連
FAQ：よくある質問
2026年最新動向アップデート（FAQ：CSV／QMSR／規制全般） 本FAQは長期にわたり蓄積された読者の質問への回答集です。...
品質リスクマネジメント
品質リスクについて
2026年最新動向アップデート（品質リスクについて） 本記事は品質リスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は...
GMP省令改正（2021年）関連
品質マニュアルとは
2026年最新動向アップデート（品質マニュアルとは） 本記事は品質マニュアルとはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化シ...