21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
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- 2019年 2月
21 CFR Part 803 MDR
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21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 801 Labeling
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品質システム
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
医薬品
規制当局が要求する監査について
筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。 監査は、「間違いを見つけ...
製薬企業における電子化のご提案
品質システム
内部監査について
筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されて...
FDA 510(k)関連
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...
2026年最新動向アップデート（The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equiv...
医薬品
レビュと承認について
2026年最新動向アップデート（レビュと承認について） 本記事はレビュと承認についてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
FDA 510(k)関連
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
2026年最新動向アップデート（Refuse to Accept Policy for 510(k)s） 本記事はRefuse ...
FDA 510(k)関連
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...
2026年最新動向アップデート（Guidance for the Content of Premarket Submission...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...