CSV関連
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSVガイドラインサンプル） 本記事はCSVガイドラインサンプルを扱ったものです。コンピュータ化...
- 2019年 2月
データインテグリティ
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
データインテグリティ
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
プライマリな記録とは、複数の方法でデータが同時に収集されまたは保管されており、それらが不整合となった場合に優先とする記録のことで...
データインテグリティ
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 ̶...
データインテグリティ
ALCOAについて
最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning ...
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データインテグリティ
改ざんとは
改ざんとは 昨今、当局における改ざんの問題が世間をにぎわしている。しかしながら「改ざん」の定義について正確に理解されていないケー...
データインテグリティ
データインテグリティについて
データインテグリティについて 製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患...
FDA査察対応
Form FDA 483 とは
2026年最新動向アップデート（Form FDA 483 とは） 本記事はForm FDA 483 とはを扱ったものです。FDA...
FDA査察対応
Form FDA 483とは
2026年最新動向アップデート（Form FDA 483とは） 本記事はForm FDA 483とはを扱ったものです。FDA医療...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
2026年最新動向アップデート（Part 820 邦訳版） 本記事はPart 820 邦訳版を扱ったものです。2026年2月2日...
