GMP
規制要件のあり方について
2026年最新動向アップデート（規制要件のあり方について） 本記事は規制要件のあり方についてを扱ったものです。医薬品GMP・コン...
- 2019年 1月
設計管理
医療機器設計管理の重要性
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
CSV関連
ソフトウェアのカテゴリ分類について
2026年最新動向アップデート（ソフトウェアカテゴリ分類） 本記事はソフトウェアカテゴリ分類を扱ったものです。コンピュータ化シス...
リスクマネジメント
リスクについて
2026年最新動向アップデート（リスクについて） 本記事はリスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
ユーザビリティ
ユーザビリティとは
2026年最新動向アップデート（ユーザビリティとは） 本記事はユーザビリティとはを扱ったものです。ユーザビリティエンジニアリング...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
CSV関連
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
2026年最新動向アップデート（厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン） 本記事は厚労省コンピュータ化システム適正管理...
GDP関連
GDP：Good Distribution Practiceについて
GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の品質を確保すること...
CSV関連
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
2026年最新動向アップデート（GAMPカテゴリ分類） 本記事はGAMPで使用するコンピュータ化システムのカテゴリ分類（4つに分...
リスクマネジメント
FTAとは？
2026年最新動向アップデート（FTAとは？） 本記事はFTAとは？を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
リスクマネジメント
FMEAについて
2026年最新動向アップデート（FMEAについて） 本記事はFMEAについてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...