FDA査察対応
FDA査察に立ち会って
2026年最新動向アップデート（FDA査察に立ち会って） 本記事はFDA査察に立ち会ってを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
- 2019年 1月
FDA査察対応
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
2026年最新動向アップデート（FDA査察ではなぜバックヤードが必要か） 本記事はFDA査察ではなぜバックヤードが必要かを扱った...
FDA査察対応
FDA査察官の調べ方
2026年最新動向アップデート（FDA査察官の調べ方） 本記事はFDA査察官の調べ方を扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
FDA査察対応
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
2026年最新動向アップデート（どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか） 本記事はどんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか...
FDA
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計
2026年最新動向アップデート（FDAによる法的措置（Enforcements）の統計） 本記事はFDAによる法的措置（Enfo...
製薬企業における電子化のご提案
医療機器ソフトウェア
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。 近年、規...
FDA
FDA査察中断
2026年最新動向アップデート（FDA査察中断） 本記事はFDA査察中断を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026...
医療機器
規制要件を遵守するとは
2026年最新動向アップデート（規制要件を遵守するとは） 本記事は規制要件を遵守するとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダン...
CGMP
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP）...
医薬品
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...