DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
2025年現在、医療の世界で静かな革命が起きている。それは「薬を飲む」「注射を打つ」といった従来の治療法とは全く異なるアプローチ...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変...
State of the Art（最新の技術水準）とは何か
State of the Art（最新の技術水準）がビジネスにもたらすインパクト みなさん、最近のテクノロジーやトレンドは知って...
GPTは確率論に基づく次トークン予測技術
ChatGPTやClaude、Geminiといった大規模言語モデル（LLM）が急速に普及し、多くの人々が日常的にAIと対話する時...
最新AIは自ら考えて提案するエージェント機能を持つ
AIが「指示待ち」から「自律行動」へ進化しつつある 2026年、私たちが接するAIは新たな段階に入りつつある。ただ質問に答えるだ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
Excelを使用する場合の管理留意点
多くの企業や組織において、Microsoft Excelは最も身近で汎用性の高いツールとして広く活用されている。しかし、その手軽...
改ざんの真の定義 ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される
「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう不正行為であろう。日本語...
なぜ人類は囲碁・将棋でAIに勝てなくなったのか ～「学習データのある世...
15年から20年前、人間とAIの将棋・囲碁・チェスは一進一退であった。3勝2敗、2勝3敗 — どっこいどっこいだった...
檻に入るのは、いったい誰か？ ～AIのIQは136。人類はもう知能のトップで...
最新の生成AIをIQテストにかけると、そのスコアは120から136に達するという報告がある。実測値で言えばGPT-4は総合IQ約...
BCPの「第3形態」、用意できているか ～地震編・パンデミック編に続く“AI...
BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、これまで二通りあった。 第1は地震編 –...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...