欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
Drug Master File（DMF）とは
医薬品業界において、製品開発から承認申請、製造までの過程では多くの機密情報が取り扱われる。その中でも「Drug Master F...
品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全...
Self Inspectionの重要性
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf In...
レビュと承認について
2026年最新動向アップデート（レビュと承認について） 本記事はレビュと承認についてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
規制要件を遵守するとは
2026年最新動向アップデート（規制要件を遵守するとは） 本記事は規制要件を遵守するとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダン...
品質保証（QA）とは
2026年最新動向アップデート（品質保証（QA）とは） 本記事は品質保証（QA）とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
品質管理（QC）とは
2026年最新動向アップデート（品質管理（QC）とは） 本記事は品質管理（QC）とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...