品質方針と品質目標
組織が持続的な成功を収めるためには、顧客満足を中心に据えた品質マネジメントが不可欠である。その根幹を成すのが「品質方針」と「品質...
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
生データの修正方法の理由
手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...
Excelを使用する場合の管理留意点
多くの企業や組織において、Microsoft Excelは最も身近で汎用性の高いツールとして広く活用されている。しかし、その手軽...
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明示する意義 ―
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、...
医療機器関連セミナー
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シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直...
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制...
マイグレーションアプローチとは
2025年現在、多くの企業がレガシーシステムから最新のクラウドベースシステムへの移行を進めている。しかし、単にアプリケーションを...
タイムカプセルアプローチとは
システム開発やインフラ管理の現場で、近年「タイムカプセルアプローチ」という手法が注目を集めている。これは、特定の時点のシステム環...
電子記録の長期保存が困難な理由
2026年現在、私たちは日々膨大な量のデジタルデータを生み出し続けている。写真、文書、動画、業務記録など、あらゆる情報が電子化さ...
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