品質目標と経営目標について
改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格...
医薬品品質システムについて
改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を構築...
自己点検について
日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self ...
リスクアセスメントとは
2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントとは） 本記事はリスクアセスメントとはを扱ったものです。リスクマネジメントの現...
改正GMP省令について
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令について その2） 本記事は改正GMP省令について その2を扱ったものです。改正G...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
品質リスクマネジメントとは
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメントとは） 本記事は品質リスクマネジメントとはを扱ったものです。リスクマネジメ...
根本的原因の究明
根本的原因の究明 品質問題の再発防止のためには根本的原因の究明が重要である。根本的原因が究明できなければ、問題は再発するためであ...
CAPAの誤解
QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCA...
バリデーションとベリフィケーションの違い
適格性評価（Qualification）とは
ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級...
