供給者監査のメリット
医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の...
様式はSOPか
筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを...
改正GMP省令案の考察
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令案の考察） 本記事は改正GMP省令案の考察を扱ったものです。改正GMP省令（202...
改正GMP省令新旧対応表配布！
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令新旧対応表配布） 本記事は改正GMP省令新旧対応表配布を扱ったものです。改正GMP...
改正GMP省令（案）新旧比較表
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令（案）新旧比較表） 本記事は改正GMP省令（案）新旧比較表を扱ったものです。改正G...
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GxP対応でないから紙に印刷!?
前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、...
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）について
厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメン...
データインテグリティは重要か
筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしなが...
New Normalにおけるテレワーク査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...
手順書は何のために必要か
医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製...
