GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15...
2026年最新動向アップデート（EU GMPガイドライン） 本記事はEU GMPガイドライン「Guide to Good Man...
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求） 本記事は改正GMP省令におけるデータインテグリ...
製薬企業がクスリを売らなくなる日
昨年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Bey...
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
2026年最新動向アップデート（米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか） 本記事は米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
計器の校正とは
改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語...
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...
改正GMP省令の問題点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令の問題点） 本記事は改正GMP省令の問題点を扱ったものです。改正GMP省令（202...
改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、...
MDR（欧州医療機規則）完全施行について
2026年最新動向アップデート（MDR完全施行） 本記事はMDR完全施行に関する論点をまとめたものです。EU医療機器規則（MDR...
