品質リスクマネジメント（QRM）について
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（QRM）について） 本記事は品質リスクマネジメント（QRM）についてを扱...
改正GMP省令により追加になった責任者
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令により追加になった責任者） 本記事は改正GMP省令により追加になった責任者を扱った...
改正GMP省令で作成すべき手順書
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令で作成すべき手順書） 本記事は改正GMP省令で作成すべき手順書を扱ったものです。改...
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Estab...
2026年最新動向アップデート（対訳版 Remote Interactive Evaluations） 本記事は対訳版 Remo...
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令（2021年）お役立ち資料） 本記事は改正GMP省令（2021年）お役立ち資料を扱...
製薬企業における電子化のご提案
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響す...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...
臨床評価の重要性
臨床評価の重要性 ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの...
FDAによるリモート査察
2026年最新動向アップデート（FDAによるリモート査察） 本記事はFDAによるリモート査察を扱ったものです。FDA医療機器規制...
適格性評価とバリデーションの違い
2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...