一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
GMPとは
2026年最新動向アップデート（GMPとは） 本記事はGMPとはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制...
一部改正とは
2026年最新動向アップデート（一部改正とは） 本記事は一部改正とはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺...
改正GMP省令の目次
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令の目次） 本記事は改正GMP省令の目次を扱ったものです。改正GMP省令（2021年...
FDAによるシステム査察
2026年最新動向アップデート（FDAによるシステム査察） 本記事はFDAによるシステム査察を扱ったものです。FDA医療機器規制...
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「改善」からCAPAへ
2026年最新動向アップデート（「改善」からCAPAへ） 本記事は「改善」からCAPAへを扱ったものです。QMSR施行（2026...
データインテグリティと不正～新たに迫りくる危機か～
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Part11査察の再開
2026年最新動向アップデート（Part11査察の再開） 本記事はPart11査察の再開を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
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ハイブリッドシステムの問題点
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改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...