供給者管理の重要性について
企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療...
回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」（薬食監麻発0830第1号...
データインテグリティに対応した手順書とは
2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書にお...
データインテグリティ対応順序
１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反...
データインテグリティの誤解
昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...
製薬企業における電子化のご提案
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
2026年最新動向アップデート（航空機はなぜ飛行が許されているのか） 本記事は航空機はなぜ飛行が許されているのかを扱ったものです...
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡
2026年最新動向アップデート（定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡） 本記事は定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡を扱ったもの...
カテゴリ分類の神話
2026年最新動向アップデート（GAMPカテゴリ分類の現代的解釈） 本記事はGAMPカテゴリ分類の現代的解釈を扱ったものです。コ...
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
2026年最新動向アップデート（GAMPの医療機器分野での活用） 本記事は「GAMPは医療機器企業で使用できるか？」という論点を...
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...