シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2026年最新動向アップデート（シニアマネジメントはGMPの責任を負うか） 本記事はシニアマネジメントはGMPの責任を負うかを扱...
ウェブセミナー 法、省令関連
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
電子が正か紙が正か
電子が正か紙が正か 筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査...
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、...
臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...
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品質リスクマネジメントについて
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメントについて） 本記事は品質リスクマネジメントについてを扱ったものです。リスク...
品質リスクについて
2026年最新動向アップデート（品質リスクについて） 本記事は品質リスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は...
品質マニュアルとは
2026年最新動向アップデート（品質マニュアルとは） 本記事は品質マニュアルとはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化シ...
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
2026年最新動向アップデート（医薬・医療機器業界のCSV） 本記事は医薬・医療機器業界のCSVを扱ったものです。コンピュータ化...
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
2026年最新動向アップデート（Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）） 本記事は...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...