改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、...
改正GMP省令により追加になった責任者
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令により追加になった責任者） 本記事は改正GMP省令により追加になった責任者を扱った...
改正GMP省令で作成すべき手順書
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令で作成すべき手順書） 本記事は改正GMP省令で作成すべき手順書を扱ったものです。改...
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令（2021年）お役立ち資料） 本記事は改正GMP省令（2021年）お役立ち資料を扱...
改正GMP省令案の考察
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令案の考察） 本記事は改正GMP省令案の考察を扱ったものです。改正GMP省令（202...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
改正GMP省令新旧対応表配布！
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令新旧対応表配布） 本記事は改正GMP省令新旧対応表配布を扱ったものです。改正GMP...
改正GMP省令（案）新旧比較表
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令（案）新旧比較表） 本記事は改正GMP省令（案）新旧比較表を扱ったものです。改正G...
改正GMP省令について
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令について その2） 本記事は改正GMP省令について その2を扱ったものです。改正G...
データインテグリティに対応した手順書とは
2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書にお...
品質リスクマネジメントについて
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメントについて） 本記事は品質リスクマネジメントについてを扱ったものです。リスク...
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