MDR施行セミナー（サンプル）
2026年最新動向アップデート（MDR施行） 本サンプル動画はMDR施行の解説です。EU医療機器規則（MDR：Regulatio...
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
2026年最新動向アップデート（FDAが要求するCAPA導入の留意点#1） 本記事はFDAが要求するCAPA導入の留意点#1を扱...
ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1
2026年最新動向アップデート（ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1） 本記事はユーザビリティエンジニアリングセミナー#1...
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダ...
2026年最新動向アップデート（UDIをQMSへ統合） 本記事はMDCG 2021-19「組織のQMSへのUDI統合」のガイダン...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
QSIT査察とは
2026年最新動向アップデート（QSIT査察とは） 本記事はQSIT査察とはを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜20...
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理...
2026年最新動向アップデート（MDR §31 / IVDR §28 経済事業者） 本記事はMDCG 2021-13（MDR §...
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2026年最新動向アップデート（IVDR共同実施および準備計画） 本記事はIVDR共同実施および準備計画を扱ったものです。EU医...
ハイブリッドシステムの問題点
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CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
医療機器関連セミナー
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