MDR（欧州医療機規則）完全施行について
2026年最新動向アップデート（MDR完全施行） 本記事はMDR完全施行に関する論点をまとめたものです。EU医療機器規則（MDR...
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
2026年最新動向アップデート（EUDAMED暫定運用ガイダンス） 本記事はMDCG 2021-1「Guidance on ha...
『MDRの最新スケジュール』
2026年最新動向アップデート（MDR最新スケジュール） 本記事はMDR最新スケジュールを扱ったものです。EU医療機器規則（MD...
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1...
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
2026年最新動向アップデート（MDR適用延長の経緯） 本記事は2020年4月17日に法定化されたMDR適用日の1年延長（COV...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...
2026年最新動向アップデート（MDR第15条 PRRC） 本記事はMDR第15条「Person Responsible for...
CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
MDRとは
2026年最新動向アップデート（MDRとは） 本記事はEU MDR（医療機器規則）の概要解説です。EU医療機器規則（MDR：Re...