【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
2026年最新動向アップデート（医療機器リスクマネジメント講座 その1） 本記事は医療機器リスクマネジメント講座 その1を扱った...
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
誤使用と使用エラーは異なる
誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety asp...
医療機器設計でFMEAを使用してはならない
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない 筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019逐条解説） 本記事はISO 14971:2019逐条解説を扱ったもの...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定のポイント） 本記事はISO 14971:2019改定のポイント...
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー） 本記事はリスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー...
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
医療機器の安全設計について
一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない...
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