【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定のポイント） 本記事はISO 14971:2019改定のポイント...
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー） 本記事はリスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー...
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
医療機器の安全設計について
一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない...
リスクマネジメントのコツ
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で...
製薬企業における電子化のご提案
リスク分析とは
2026年最新動向アップデート（リスク分析とは） 本記事はリスク分析とはを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式） 本記事はリスクマネジメントに関する規程・手順書・...
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
2026年最新動向アップデート（ISO-14971（医療機器リスクマネジメント規格）） 本記事はISO-14971（医療機器リス...
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
2026年最新動向アップデート（航空機はなぜ飛行が許されているのか） 本記事は航空機はなぜ飛行が許されているのかを扱ったものです...
リスクについて
2026年最新動向アップデート（リスクについて） 本記事はリスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...