株式会社イーコンプライアンス
お役立ち情報
HOME
会社概要
会社概要
村山浩一略歴
お役立ち情報TOP
お問合せ
商品
商品カタログ
QMS（手順書）ひな形
書籍
セミナービデオ
VOD配信セミナー
QMSひな形
医療機器関連
医薬品関連
CSV関連
セミナー
ライブ配信セミナー
セミナービデオ
CSV・ER/ES・データインテグリティ
製薬関連
医療機器関連
バリデーション
FDA
CAPA
その他
VOD（ビデオオンデマンド）
CSV・ER/ES・データインテグリティ
製薬関連
医療機器関連
バリデーション
FDA
CAPA
その他
書籍
【書籍】セツコの秘密
医薬品
非臨床
品質試験
CMC
GMP
バイオ医薬品・再生医療・遺伝子治療
PIC/S
GPSP
NDA
eCTD
EDC
GCP
GLP
医療機器
設計管理
ISO13485
FDA/QSR
リスクマネジメント
CSV・ER/ES
ER/ES
エレクトロニクス
電気、電子、半導体、通信
エネルギー・環境・機械
蓄電池・発電デバイス
化学・材料
樹脂・ゴム・高分子系複合材料
金属・セラミックス・ガラス・カーボン
自動車技術
環境材料
光学・照明・表示デバイス
ICT・情報処理
粉体・微粒子・分散技術
表面化学：接着・コーティング
生産：製造プロセス・化学工学
ヘルスケア
感性工学・官能評価
分析・評価・品質管理
ビジネススキル・新規事業
新規事業企画・市場動向
化粧品・医薬部外品
化粧品 開発・マーケティング
ebook
医薬品情報
データインテグリティ
品質リスクマネジメント
GMP
J-GMP関連
GMP省令改正（2021年）関連
バリデーション
法・省令関連
法令・通知関連
臨床試験関連
GDP関連
医療機器情報
ISO-13485：2016
品質システム
CAPA関連情報
品質管理、品質保証、監査
リスクマネジメント
ユーザビリティ
設計管理
サイバーセキュリティ
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
EUにおける医療機器申請制度
MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDR講座
FDA対応
FDAについて
FDA査察対応
最新の483フォーム＆ワーニングレター研究
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
QMSR関連
21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
21 CFR Part 830 UDI
FDA 510(k)関連
QSIT査察関連（医療機器）
マネージメントコントロール
各種ガイダンス
MDSAP
QMS省令
改正QMS 省令
GQP関連
薬機法
バリデーション
プロセスバリデーション
コンピュータシステム導入
医療機器ソフトウェア
医療機器新規参入
入門医療機器業界
工程設計
CSV・ER/ES・DI
CSV関連
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
Part11関連
データインテグリティ
メールマガジン
メルマガバックナンバー
メールマガジンMDバックナンバー
ASTROM通信
コンサルティングサービス紹介
医療機器企業向けコンサルテーション
医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
QMS構築支援
QMS構築支援コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む）
医療機器企業におけるＱＭＳ、GQP、GVP体制の再構築実施支援コンサルテーション
FDA査察対応コンサルテーション
業許可（更新）・認証（更新）支援
認証取得（更新）支援
業許可（更新）支援
リスクマネジメント実施支援
リスクマネジメント実施支援（ISO-14971準拠）
設計開発支援
規制要件を遵守した医療機器設計開発支援
医療機器ソフトウェア設計開発支援
医療機器ソフトウェア設計開発QMS構築支援
IEC-62304関連（ソフトウェア開発）コンサルテーション
FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援
医療機器品質管理・品質保証支援
規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
品質保証部門の力量向上支援サービス
医療機器製造品質改善サービス（苦情・故障・コスト等の改善）
臨床試験実施支援
治験業務手順書作成支援
マニュアル作成支援サービス
CSV実施・Part11対応支援
21 CFR Part11対応コンサルテーション
CSV（Computerized System Validation）実施支援サービス
コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション
厚労省ER/ES指針対応ポリシー、ガイドライン作成支援コンサルテーション
医療機器規制要件に特化したPLMシステム構築・導入支援コンサルティング
グローバルIT導入支援
監査実施支援
監査実施・監査員養成支援サービス
ベンダーオーディット支援
社内監査支援
監査実施手順書作成支援コンサルテーション
災害対策構築支援コンサルテーション
製薬企業向けコンサルテーション
SOP作成支援コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
治験業務手順書作成支援コンサルテーション
監査実施手順書作成支援コンサルテーション
監査実施支援コンサルテーション
ベンダーオーディット支援コンサルテーション
社内監査支援
GCP監査実施支援
FDA査察対応支援
システム導入プロジェクト実施支援
グローバルIT導入支援
マニュアル作成支援サービス
LIMS導入支援コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
EDC管理シート対応支援コンサルテーション
CSV実施支援コンサルテーション
CSV関連コンサルテーション
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
対応支援コンサルテーション
GAMP 5対応SOP作成支援コンサルテーション
改正GLPのためのCSV実施 & SOP作成支援コンサルテーション
コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
ER/ES対応支援コンサルテーション
21 CFR Part 11対応支援
ベンダー向けコンサルテーション
CSV提案・実施支援サービス
QMS（Quality Management System）構築支援コンサルテーション
CSV/Part11/ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
社内監査実施支援コンサルテーション
FDA査察対応支援コンサルテーション
マニュアル作成支援サービス
CRO、中央検査機関向けコンサルテーション
CSV/Part11/厚労省ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
ベンダーオーディット支援
社内監査実施支援コンサルテーション
FDA査察対応支援コンサルテーション
コンサルテーション初回相談（30分間無料）
Time and Material（T&M）サービス
コンサルティング費用
お問合せ
お役立ち情報
非常に役に立つ情報が満載！！
リスクマネジメント の記事一覧
state of the artとは
2023.10.30
リスクマネジメント
,
医療機器
リスクに関するクイズ
2023.08.07
品質リスクマネジメント
,
リスクマネジメント
