リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を...
なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
リスクコントロールにおいて発生確率の低減が重要な理由 ヒューマンエラーのリスク評価において、発生確率と危害の重大性をどのように考...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変...
3 Stepメソッドとは何か
初心者向けに見渡るリスクコントロール手法 現代の企業組織は、多くのリスクを継続的に把握し、管理することが求められている。このリス...
なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合するべき...
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの重要性 近年、医療分野などの産業界では、リスクマネジメントとユーザビリティエ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
リスクマネジメントファイルとは何か
リスクマネジメントファイル（RMF）について、エンジニアの視点から解説する。新しい医療機器を開発するエンジニアとして、製品の安全...
なぜ初期リスクより残留リスクに注目すべきなのか
初期リスクより残留リスクへのシフト ― なぜ注目すべきなのか リスクマネジメントというと、株式投資や企業経営における経済的なリス...
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減でき...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展によ...
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす...
なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されてい...
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