設計管理はウォーターフォールモデルではない
設計管理はウォーターフォールモデルではない 医療機器の開発においては、ISO13485や米国FDAのQSR（Quality Sy...
重大性はリスクコントロール後も変化しない
リスクコントロール後も変化しない重大性 はじめに リスクマネジメントの世界では、多くの誤解や混乱が存在する。特に「リスクの重大性...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極めて重要な位置づけにある。従来、医療機器ソ...
state of the artとは
state of the artとは “state of the art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。 IS...
製薬企業における電子化のご提案
生成AI時代の情報セキュリティ
2023年3月、韓国の巨大企業サムスン電子で発生した事案は、世界中の企業に衝撃を与えた。ChatGPTの業務利用解禁からわずか2...
機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か
システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在...
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤ...
クリティカルシンキングとは何か
「クリティカルシンキング」という言葉を聞いて、どのような印象を受けるだろうか。「批判的思考」と訳されることが多いため、何でも否定...
なぜリスクベースアプローチが必要なのか
医薬品規制が抱える根本的な問題 医薬品の規制において、規制当局と製薬企業は常に難しいバランスを求められている。規制要件を強化すれ...
医療機器関連セミナー
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