サイトマスターファイルの重要性
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
GMPにおけるシステム査察とプロセス査察の違い
本記事の解説動画 システム査察とプロセス査察の基本的違い システム査察 システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にか...
健康食品GMPとは
本記事の解説動画 現代社会において、健康食品やサプリメントは多くの人々の日常に欠かせないものとなっている。しかし、これらの製品が...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込）...
Self Inspectionとは ― 目的・進め方・規制上の位置づけ
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
書籍
規制対応の実務書を多数取り揃えています。
医薬品・医療機器・CSV/ER・ES から化学・エレクトロニクスまで。
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求...
ロット管理の重要性
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品...
なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な...
欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...