ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
GMP三原則は誰が言い出したのか
GMPの定義と三原則GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品や食品などの製造において、品質管理...
電子生データの取り扱い
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
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シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み
EU GMP Annex 22（人工知能）：医薬品製造における人工知能活用の新たな規制枠組み 医薬品製造業界において、人工知能（...
内部監査とSelf Inspectionの違い
本記事の解説動画 ビデオ・VOD 【ビデオ・VOD】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー 本記事の主題を映像で通して学...
