GMP規制の歴史的発展とFDA査察
GMP規制の歴史的発展とFDA査察 医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確...
GMPの３原則
2026年最新動向アップデート（GMPの３原則） 本記事はGMPの３原則を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
欧米と日本の規制要件の違い
欧米と日本の規制要件の違いについて 筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療...
PIC/S GMP Annex 16新規制定
PIC/S GMP Annex 16新規制定 これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP...
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Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP ...
PQの目的
PQの目的 PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 医薬品品質システムの要点） 本記事は改正GMP省令 医薬品品質システムの要点を扱...
改正GMP省令とCAPA
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令とCAPA） 本記事は改正GMP省令とCAPAを扱ったものです。QMSR施行（20...
改正GMP省令 CAPAの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 CAPAの要点） 本記事は改正GMP省令 CAPAの要点を扱ったものです。QMS...
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