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パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
FDA QSRとは
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QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
プロセスバリデーション
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21 CFR Part 803 MDR 邦訳
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