お役立ち情報

どのような企業がFDA査察の対象となるか

2023.09.06FDA査察対応支援, FDA対応, FDA査察対応, 医療機器, 医薬品

なぜFDAはDHFの作成を要求するのか

2023.09.25FDA, FDAについて, FDA対応, 医療機器

QSRからQMSRへ

2023.02.12QMSR関連

ISO13485:2016とQMSR（案）との差異

2023.02.12QMSR関連

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理...

QSRからQMSRへ

2022.10.15FDA QSR（21 CFR Part 820）関連, 医療機器

【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality ...

2022.10.15FDA QSR（21 CFR Part 820）関連

【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality...

2022.08.16QMSR関連

FDA 510(k)申請とは

2021.09.20FDA 510(k)関連

医療機器関連セミナー

FDA QSR入門セミナー

2019.08.04FDA QSR（21 CFR Part 820）関連, FDA対応

苦情管理について

2021.08.11FDA対応, ISO-13485：2016, 医療機器