PIPスキャンダルからMDRへ
PIPスキャンダルからMDRへ 1. スキャンダルの発端:PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セー...
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AI法とSaMD開発 AI法とは AI法は、EUが世界で初めて制定した包括的なAI規制法である。本法は、AIシステムをそのリスク...
世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパンデミ...
医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療(DTx)」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新しい分野...
医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価の結果を提出しなければならない...
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医療機器規制における苦情管理医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に...
貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動ではなく、QMSの適合性と有効性...
医療現場において、機器の使用エラーは患者の生命を脅かす重大な問題である。2024年4月1日から、医療機器企業はJIS T 623...
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
今回は医療機器のGMP(Good Manufacturing Practice)がQSR(Quality System Regu...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...