医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
DTx（デジタルセラピューティクス）とは何か
DTx（デジタルセラピューティクス）：アプリの力が変える医療の未来 近年、生活のあらゆるシーンにデジタル技術が浸透している。その...
なぜ結合試験が必要なのか – ビッグバンテストが許されない理由
今宵、我々の興味をそそるトピックはなんと、「結合試験」である。これがなければ、ソフトウェアは贅沢な飴玉同様に、その形は一見美しく...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
Vモデルにおけるトレーサビリティとは何か
Vモデルとトレーサビリティ: その有効性と活用のポイントについて 今回はVモデルとトレーサビリティについて紹介する。読者の多くは...
なぜ危険源の分離が必要なのか
ソフトウェア設計における危険源の分離─〈安全性〉を最優先にする理由 エンジニアとして働く場合、常に最優先事項に位置するのが「安全...
なぜソフトウェアは徹底的にテストできないのか
ソフトウェア開発の過程においては、通常、開発された製品が仕様に従って適切に動作することを確認するためにテストが実施される。しかし...
なぜクリーンルーム手法が重要なのか
「クリーンルーム手法」の真価 – 業務効率化と品質向上への一石 ソフトウェア開発において、「クリーンルーム手法」は重...
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
今回のテーマは「SOUP」である。なんともユニークな名前の概念である。しかし、このSOUPという概念は、現在のソフトウェア開発の...
医療機器関連セミナー
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