お役立ち情報

IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス

2023.08.30医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション, コンサルティング, 医療機器, 医薬品

供給者からの受入検査

2023.07.26医療機器

どのような企業がFDA査察の対象となるか

2023.09.06FDA査察対応支援, FDA対応, FDA査察対応, 医療機器, 医薬品

FDAが監査報告書を査察する方針に変更

2024.03.11FDA査察対応支援, FDA対応, FDA査察対応, 医療機器

改正QMS省令対応ひな形

【2021年度版】

なぜFDAはDHFの作成を要求するのか

2023.09.25FDA, FDAについて, FDA対応, 医療機器

サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1

2023.09.05サイバーセキュリティ, 医療機器

サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1...

2024.08.03サイバーセキュリティ, 医療機器

不適合品管理

2023.07.12医療機器

VOD（Video on Demand）セミナー

視聴期限・回数なし

クリティカルシンキングとは

2023.06.13リスクマネジメント, 医療機器, 医薬品

GxPデータとは

2023.09.08医療機器, 医薬品