MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、そ...
なぜ事後法が適用されたのか
なぜ過去の記録も査察対象になったのか FDA QMSR規制で変わる品質管理の透明性 2024年2月2日、米国食品医薬品局（FDA...
マネジメントレビューの「インテグリティ(完全性)」とは
QMSのインテグリティ（整合性）とマネジメントレビュー 品質マネジメントシステム（QMS）の運用において、「インテグリティ（in...
「品質目標」と「経営目標」の違いとは何か
品質マネジメントシステムを運用する企業において、「品質目標」の設定に課題を抱えているケースが少なくない。「今年度はアメリカ市場へ...
なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
日本企業の強みとして語られることが多い「現場力」や「ボトムアップ型の意思決定」。しかし、医療機器産業において国際市場で戦う際には...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
ISO 13485の品質マニュアルを作成する際、多くの企業が見落としがちな重要な概念がある。それが「適用除外(Exclusion...
監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない
～監査員に課された、たった二つの目的～ 新人にいきなり「あなた、今日から監査員ね」と命じれば、十中八九その人はエラー探しに走るだ...
再製造単回使用医療機器（リユース医療機器）における洗浄バリデーション
本稿では、R-SUDにおける洗浄バリデーションの重要性について、国際的な規制動向と「もったいない」という日本独自の文化的価値観の...
洗浄バリ唯一のガイドラインASTM F3127-16
ASTM F3127-16 ～医療機器製造業者向け唯一の洗浄バリデーションガイドライン～ 医療機器の製造工程において「洗浄」は品...
洗浄バリデーションとISO 13485との関係
～直接的要求はないが実施要否の判断が必須～ 医療機器の製造において「洗浄」は製品品質と患者安全に直結する極めて重要なプロセスであ...
