形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか 医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可...
バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
バリデーションと適格性評価 用語の定義
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改正GMP省令 バリデーションの要点
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コンピュータ化システムとは
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バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用...
プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Vali...
医療機器関連セミナー
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