FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
1997年、米国食品医薬品局（FDA）は医薬品業界に革命をもたらす規制を発表した。それが「21 CFR Part 11」である。...
DQ・IQ・OQ・PQとは何か – 適格性評価の本質
概要 DQ・IQ・OQ・PQは、医薬品・バイオテクノロジー業界における構造設備のバリデーションで使用される基本的な適格性評価手法...
製薬企業における電子化のご提案
トレーサビリティマトリックスとは何か
システム開発における要求管理の課題 システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求め...
なぜVモデルが重要なのか
システム開発における品質保証の基本原則 システム開発において、品質を確保することは最も重要な課題の一つである。特に医薬品や医療機...
GAMPとは何か
GAMPとは何か – サプライヤー向けガイダンスの誕生秘話 製薬業界において、コンピュータシステムの品質保証は患者の...
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか 製薬業界、医療機器業界、そしてソフトウェア開発の分野において、品質...
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在に...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...