GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令案の考察
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令案の考察） 本記事は改正GMP省令案の考察を扱ったものです。改正GMP省令（202...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令新旧対応表配布！
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令新旧対応表配布） 本記事は改正GMP省令新旧対応表配布を扱ったものです。改正GMP...
医療機器
CSVからCSAへ
CSVからCSAへ FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiologica...
医薬品
GxP対応でないから紙に印刷!?
前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、...
Part11関連
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特に...
医薬品
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）について
厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメン...
データインテグリティ
データインテグリティは重要か
筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしなが...
医薬品
New Normalにおけるテレワーク査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...
医療機器
手順書は何のために必要か
医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製...
医薬品
ALCOAとALCOA+
FDAは1999年に紙媒体の記録に期待されるものと同じ基本的な電子データの品質要件としてALCOAを提唱した。 【ALCOA】電...