医療機器
校正と点検の違い
筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSO...
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ecomplianceの記事一覧
医療機器
改正薬機法の施行日について
2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国...
医療機器
ロジカルシンキングについて
ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文...
ER/ES指針関連
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒し...
医薬品
コミュニケーションの重要性
本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条（予定）の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質シ...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
2026年最新動向アップデート（MDR適用延長の経緯） 本記事は2020年4月17日に法定化されたMDR適用日の1年延長（COV...
医薬品
ISO 9001を取得しても品質が向上しない訳
ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。多くの企業では、顧客の関心を得るためにこぞってISO 90...
GMP
改正GMP省令について
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令について） 本記事は改正GMP省令についてを扱ったものです。改正GMP省令（202...
医薬品
Self Inspectionの重要性
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf In...
ワンポイント
パンデミックとBCPについて
現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒...