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FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
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ecomplianceの記事一覧
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
PIPスキャンダルからMDRへ
1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セーヌ＝シュル＝メールに本社を置く医...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
AI法とSaMD開発
AI法とは AI法は、EUが世界で初めて制定した包括的なAI規制法である。本法は、AIシステムをそのリスクレベルに応じて分類し、...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
医療機器不足報告の動向
世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパンデミ...
医療機器ソフトウェア設計開発支援
ソフトウェアで糖尿病治療
医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新しい分野...
臨床試験実施支援
なぜ継続的な臨床評価が必要か
医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価の結果を提出しなければならない...
QMSR関連
医療機器規制における苦情管理
医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必要な是正措...
監査実施支援
内部監査を誤解していないか
貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動ではなく、QMSの適合性と有効性...
韓国医療器規制
韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ
MDREX Newsletter 2024.4.1. 韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ 韓国でデ...
医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格／標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...